Система управления документацией на фармацевтическом производстве лекарственных средств. Промышленный регламент

6, 13 декабря 2020

Описание конференции

Повышение компетенций специалистов в области фармацевтического производства.

Система управления документацией фармацевтического производства является ключевой составляющей фармацевтической системы качества предприятия, гарантирующей подтверждение производства качественных лекарственных средств. Существуют различные подходы организации системы документации, в том числе на бумажных носителях и с использованием электронных систем. В любом случае должны соблюдаться регуляторные требования, гарантирующие соответствие производства правилам GMP, что в свою очередь обеспечивает выпуск на рынок безопасных эффективных лекарственных средств.

Промышленный регламент — это основной регламентирующий технологический документ действующего производства лекарственного средства. Грамотная разработка и поддержание актуальной версии промышленного регламента, способствуют значительному снижению риска ошибок при производстве ЛС, дают обоснованную гарантию производства качественных лекарств.

Данный семинар способствует:

— повышению уровня знаний о требованиях и подходах к организации системы управления документацией, используемой при производстве ЛС;

— улучшению навыков разработки промышленных регламентов.

Цель:

Повышение профессиональной квалификации специалистов фармацевтических производств ЛС, ответственных за производство, контроль и обеспечение качества в области раздела надлежащей производственной практики «Документация. Промышленный регламент».

Задачи:

— повышение уровня знаний о требованиях и подходах к организации системы управления документацией, используемой при производстве ЛС;

— улучшение навыков разработки промышленных регламентов.

Для кого?

Руководство фармацевтических производств – начальники, зам. начальников отделов по производству, контролю качества ЛС, вспомогательных подразделений, специалисты, ответственные за обеспечение качества фармацевтических производств.

Спикер

Гуляев Иван Валерьевич

— Начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектора ФБУ «ГИЛС и НП», аудитор, консультант, тренер.

Программа семинара

Программа 6 декабря. Теоретическая часть

1. Регуляторные требования к системе управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС:

— Виды документации

— Риск-ориентированный подход при разработке документации

— Бумажный и электронный документооборот

— Обеспечение целостности данных

— Регуляторные требования. Примеры типичных несоответствий и путей их исправления

2. Промышленный регламент:

— Структура промышленного регламента

— Процедура разработки и поддержания актуальной версии промышленного регламента

— Типичные несоответствия и трудности, пути их решения.

3. Получение практического задания от преподавателя- тренера.

— Задание выполняется самостоятельно. После выполнения задания, преподаватель его проверит.

Программа 13 декабря. Практическая часть

1. Разбор практического задания.

2. Обсуждение ошибок.

Формат участия

12 000 руб.

В этот формат входят:

Теоретическая часть семинара (очно/онлайн)

Сертификат участника

 

20 000 руб.

В этот формат входят:

Теоретическая + практическая часть семинара (очно/онлайн)

Удостоверение о повышении квалификации

Учебные материалы на портале Академии

Сертификат участника

Документы по итогам курса: